25 декабря, 2017. Ривароксабан в дозе 10 мг один раз в сутки одобрен Европейской комиссией и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для длительной профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений

  • Одобрение получено на основании результатов исследования EINSTEIN CHOICE1.

  • По результатам исследования терапия ривароксабаном 10 мг* один раз в сутки (после как минимум шести месяцев стандартной антикоагулянтной терапии) сопровождалась существенным снижением риска развития рецидивов ВТЭО по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 100 мг один раз в сутки.

  • В группе ривароксабана была продемонстрирована сопоставимая с АСК низкая частота больших кровотечений (≤0.5%).


*Изученная в исследовании EINSTEIN CHOICE схема назначения ривароксабана 10 мг один раз в сутки для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в настоящее время не является одобренной регуляторными органами в России. АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению

Компания Bayer AG заявила о том, что Европейская комиссия и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), одобрили внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана, а именно: доза ривароксабана 10 мг одобрена для длительной профилактики рецидивов ВТЭО. Данное изменение касается пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 месяцев. Таким образом, ривароксабан в дозе 10 мг, наряду с уже зарегистрированной дозой 20 мг, становится для врачей дополнительной опцией для профилактики рецидивов ВТЭО.

«Пациенты, ранее перенесшие эпизод венозного тромбоэмболического осложнения находятся в группе повышенного риска развития рецидива — объяснил доктор Йорг Мюллер, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения и руководитель отдела R & Dкомпании Bayer AG. – Одобрение Европейской комиссией и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), ривароксабана в дозе 10 мг дает врачам возможность подобрать пациентам терапию в зависимости от уровня риска развития рецидива ВТЭО и с учетом риска кровотечений».

Венозные тромбоэмболические осложнения, включающие в себя тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен — третья из наиболее частых причин сердечно-сосудистой смертности после инфаркта миокарда и инсульта. Пациентам, перенесшим ВТЭО, рекомендуют принимать антикоагулянты в течение как минимум 3 месяцев или дольше, в зависимости от соотношения рисков повторного эпизода ВТЭО и кровотечения2.



О препарате ривароксабан

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

• Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 30 миллионов пациентов в мире*.

*Расчеты проводились на основе базы данных IMS Health MIDAS: объем продаж в октябре 2017.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности.Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2015 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек, объем продаж – 46,3 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,3 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.

Следите за нашими новостями в Твиттере: https://twitter.com/BayerPharma


Заявление в отношении будущего

Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна или субконцернов «Байер». Многие известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте http://www.bayer.com/. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.


Ссылки

1. Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, et al. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism. N Eng J Med 2017

2. Kearon C, Akl EA, Omelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest 2016;149:315-352.